Identificación de una adjudicación incorrecta de puntos finales durante el estudio
Descubrimiento:
Aproximadamente 18 meses después del ensayo FPI (17 pacientes ya tratados), una visita de supervisión de CRA reveló que un sitio había estado recopilando datos de respuestas generales basadas en RECIST en lugar de los criterios de respuesta de Lugano esperados.
Solución:
Se escaló de inmediato al patrocinador los hallazgos y se solicitó atención inmediata a esta evaluación errónea y crítica del punto final primario; respuestas generales de Lugano.
Lección de aprendizaje y conclusión:
Gracias a nuestra evaluación del protocolo en tiempo real, implementamos una acción correctiva inmediata durante el ensayo: la transición de RECIST a los Criterios de Respuesta de Lugano correctos. Sin nuestra intervención, este estudio fundamental podría haber fracasado debido a una adjudicación incorrecta del criterio de valoración principal, lo que habría resultado en una pérdida significativa de tiempo y en el desperdicio de recursos de los pacientes, con un posible daño a la reputación. Maieutics realizará un seguimiento exhaustivo de los principales criterios de valoración del estudio para identificar y mitigar de forma proactiva posibles riesgos o desviaciones, garantizando así la integridad y la correcta ejecución del mismo.