Falta de documentación crítica durante el juicio
Descubrimiento:
4 meses después de la visita de inicio del sitio (SIV) y dos meses después del primer ingreso del paciente (FPI), identificamos graves brechas de cumplimiento: el equipo del sitio no estaba capacitado adecuadamente, varios subinvestigadores (SI) no habían presentado la documentación obligatoria (CV, certificados de GCP, FDF), el formulario FDA 1572 estaba incompleto (sin información de los SI). 2 pacientes ya habían sido inscritos por estos SIS sin capacitación ni documentación válida, ¿una violación importante de las GCP?
Solución:
El problema se elevó al patrocinador. Como parte de las medidas correctivas, se reemplazó al CRA, se capacitó al Investigador Principal y se realizaron dos visitas de supervisión adicionales, a los 2 y 6 meses de la intervención, para confirmar la implementación de los cambios recomendados por Maieutics. Tras estas medidas, no se reportaron más problemas de cumplimiento en el centro.
Lección de aprendizaje y conclusión:
Se requiere garantizar la supervisión y el cumplimiento ANTES del FPI. Cada nuevo CRA se somete a una revisión de CV y a una visita de supervisión para garantizar su plena preparación para gestionar el ensayo clínico. Sin nuestra intervención, podrían haberse generado conflictos con organismos éticos o reguladores, la credibilidad del centro podría haberse visto comprometida y los derechos de los sujetos se habrían puesto en riesgo. Maieutics iniciará la documentación en tiempo real de documentos críticos antes de la presentación del protocolo y durante la realización clínica en cada centro para prevenir problemas de cumplimiento antes o inmediatamente después de que ocurran.