Descubrimiento de que no se cumplieron los criterios patológicos de inclusión crítica
Descubrimiento:
Después de aproximadamente 20 pacientes inscritos en un sitio, durante una visita de supervisión de CRA se demostró que varios pts acumulados en el ensayo no tenían los criterios de entrada requeridos, ya sea mutación o amplificación genética. Después de una revisión adicional, el mismo problema estaba presente en 3 sitios adicionales en el mismo país.
Solución:
El problema se escaló al patrocinador y, tras una revisión completa, solo se registraron erróneamente 4 sujetos. Como medida correctiva, implementamos un paso de verificación adicional en el formulario de elegibilidad: se indicó a los centros que cargaran informes de patología anónimos para su documentación y verificación.
Lección de aprendizaje y conclusión:
Nuestra revisión del protocolo en tiempo real evitó una violación importante del protocolo, salvaguardando el cumplimiento de las BPC, la seguridad del paciente y los recursos del patrocinador.
Maieutics supervisará su proyecto para conocer todos los resultados de los criterios críticos de inclusión/exclusión y alertará inmediatamente al CRO/patrocinador para evitar desviaciones importantes del protocolo.