Descubrimiento de mezcla inadvertida IP de otro lote/estudio
Descubrimiento:
Nueve meses después del FPI, Maieutics descubrió que la farmacia había mezclado viales de este estudio con viales de otros dos ensayos que utilizaban el mismo producto en investigación (PI). Ocho pacientes se vieron afectados, con más de 20 ciclos de tratamiento afectados.
Solución:
El problema se escaló al Patrocinador y se determinó que se debía a una estrategia de monitoreo basada en riesgos mal estructurada. Recomendamos reestructurar la matriz de riesgos para garantizar una supervisión adecuada. Se programaron de inmediato visitas adicionales al sitio para realizar una revisión exhaustiva del estudio hasta que se aprobara e implementara la nueva estructura de monitoreo.
Lección de aprendizaje y conclusión:
En los ensayos basados en riesgos, las visitas de supervisión son esenciales para identificar fallas estructurales que podrían comprometer la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la viabilidad general del estudio. Nuestra intervención oportuna evitó errores más amplios en el estudio causados por una monitorización inadecuada, preservando así la integridad y la continuidad del ensayo. Maieutics, en su futuro proyecto, realizará evaluaciones en tiempo real, incluyendo la supervisión de farmacias, para prevenir proactivamente el incumplimiento de las BPC.